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2024年8月26日，國家藥監(jiān)局綜合司就《醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》公開征求意見。征求意見稿的發(fā)布，標志著自2023年9月第十四屆全國人大常委會將《醫(yī)療器械管理法》首次列入立法規(guī)劃后，醫(yī)療器械管理立法工作終于上升至法律層面，且已形成基本的監(jiān)管方向和要求。
在此背景下，為進一步提升廣大律師同仁對醫(yī)療器械領域法律問題的關注和研究，上海律協醫(yī)藥健康專業(yè)委員會（以下簡稱“醫(yī)專委”）于2024年11月11日，以線下線上結合的方式舉辦《醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》研討會。本次研討會由上海律協醫(yī)藥健康專業(yè)委員會副主任沈濤律師主持，共吸引近百名律師參加。
講座開始由上海律協副會長徐宗新律師發(fā)表致辭。隨后，講座由醫(yī)專委委員，上海功承瀛泰律師事務所律師蔣海洪帶來《現代化治理背景下的〈醫(yī)療器械管理法〉制定思考》的主題分享。蔣海洪律師的分享主要分為以下4個部分：《醫(yī)療器械管理法》立法的必要性和可行性、《醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》主要內容、《醫(yī)療器械管理法》立法要解決的核心問題、醫(yī)療器械現代化治理下的立法思路和合適路徑。
蔣海洪律師從產業(yè)發(fā)展、健康促進、安全治理3個點闡述《醫(yī)療器械管理法》立法的必要性，結合行業(yè)實踐拆解醫(yī)療器械全生命周期的主要規(guī)范性文件。而后，蔣海洪律師指出，《醫(yī)療器械管理法》應當“瞄準”的3大問題：（1）醫(yī)療器械“產品質量”與“產業(yè)素質”如何實現雙重提升；（2）醫(yī)療器械“安全有效”與“可用可及”如何實現精致平衡；（3）醫(yī)療器械“治理體系”與“健康事業(yè)”如何實現同頻共振。最后，蔣海洪律師指出，《醫(yī)療器械管理法》應解決：因何治理、誰來治理、如何治理的問題，需從“行業(yè)管理法”過渡到“產業(yè)促進法”，從“單個產品安全”過渡到“整體產業(yè)安全”，強調“科學監(jiān)管”、“從嚴監(jiān)管”和“全程監(jiān)管”。
緊接著醫(yī)專委委員、北京市漢坤律師事務所上海分所顧泱律師以《醫(yī)療器械管理：注冊、標準、責任主體及行政處罰的角度》為題進行分享。
顧泱律師的主題探討以三個角度展開：（1）醫(yī)療器械注冊證轉讓相關問題探討；（2）醫(yī)療器械標準的相關問題分析；（3）關于強制性標準和產品技術要求的責任和處罰。顧律師首先以藥械注冊證轉讓制度的對比為引，就轉讓對象、轉讓情形、跨省注冊證轉讓、審評期間的變更等問題進行闡述。其次，就我國的行業(yè)標準進行介紹，結合醫(yī)療器械新規(guī)解讀我國的醫(yī)療器械標準體系。顧泱律師特別指出，目前待解決的問題是：是否在《醫(yī)療器械管理法》正式實施的版本中保留醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準；如果保留，則該標準與其他標準在審評、監(jiān)督檢查等中的適用關系。最后，顧泱律師結合具體案例的解讀，分析違反強制性標準和產品技術要求下的法律責任，并提出應對的方案和建議。
后面分享的嘉賓是醫(yī)專委副主任，上海和歸律師事務所主任江海律師。江海律師《醫(yī)療器械線上銷售的合規(guī)話題》的分享包含：我國醫(yī)療器械互聯網經營的監(jiān)管現狀、合規(guī)要求及風險；家用醫(yī)療器械的界定及監(jiān)管；法律體系構建層面與企業(yè)內部合規(guī)層面的建議。
江海律師先描述醫(yī)療器械零售企業(yè)的立法監(jiān)管發(fā)展，分析當前法律法規(guī)在互聯網環(huán)境下的適用性和局限性，并結合實際案例，分析在執(zhí)法層面遇到的具體問題。隨后，針對醫(yī)療器械中的一個種類——家用醫(yī)療器械，分析其界定及監(jiān)管。江海律師特別指出，須明確家用醫(yī)療器械的定義，并提供實際案例說明定義不明確如何導致監(jiān)管困境或企業(yè)合規(guī)風險。最后，江海律師探討了對醫(yī)療器械的監(jiān)管模式選擇，分析行業(yè)自治和公權力監(jiān)管兩種模式的優(yōu)劣，并探討一般法和特殊法在監(jiān)管醫(yī)療器械方面的適用性，給出基于自己實踐的監(jiān)管路徑建議。
隨后，醫(yī)專委委員、北京德和衡律師事務所合伙人桂辛律師以《醫(yī)療器械企業(yè)出海跨國合作中的法律風險防范策略解讀》為題進行了分享。桂辛律師的分享主要以4部分展開，首先概述醫(yī)療器械企業(yè)出海概況，接著單列《醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》關于醫(yī)療器械企業(yè)出海內容，并提供專業(yè)解讀。隨后，“國際視野下的醫(yī)療器械法規(guī)概覽”的部分，桂辛律師縱向對比美國、歐盟、英國、日本、韓國、澳大利亞和俄羅斯的醫(yī)療器械法規(guī)。最后，桂辛律師分析醫(yī)療器械企業(yè)出海的常見法律風險，并提供風險應對策略。
醫(yī)專委副主任、北京大成（上海）律師事務所合伙人沈濤律師則在最后帶來《醫(yī)療器械使用中的疑難問題探討》的主題分享。沈濤律師以醫(yī)療器械發(fā)展現狀為引入，從實踐中醫(yī)療器械的4個常見違法違規(guī)使用場景出發(fā)，分別為：重復使用一次性醫(yī)療器械、醫(yī)療器械到期后繼續(xù)使用、醫(yī)療器械超范圍使用、醫(yī)療器械違法轉讓。在每個場景下識別其中存在的法律風險，并結合實際案例，分析監(jiān)管部門的關注點，并給出如何風險管理和控制的建議。
最后，各位講者與現場律師進行了生動有趣的互動交流。
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