近幾年，國家加大醫(yī)療領(lǐng)域監(jiān)管力度，合規(guī)經(jīng)營成為醫(yī)藥企業(yè)優(yōu)化內(nèi)部治理的重要途徑。對于深耕中國市場的外資醫(yī)藥企業(yè)，《RDPAC行業(yè)行為準則》（以下簡稱《準則》）是一份重要的行為約束指南。本文將介紹《準則》的背景、適用范圍、基本行為內(nèi)容、與現(xiàn)行《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》進行比較，并針對在華外資醫(yī)藥企業(yè)提出合規(guī)建議。

一、背景和適用范圍

中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會（RDPAC）成立于1999年，由45家具備研究開發(fā)能力的全球領(lǐng)先的跨國制藥企業(yè)組成，隸屬于商務(wù)部主管的中國外商投資企業(yè)協(xié)會。RDPAC發(fā)布了《準則》（2022年修訂版），于2023年4月1日生效執(zhí)行。這是自1999年RDPAC成立并推出中國醫(yī)藥行業(yè)首部《藥品推廣行為準則》以來，第八次修訂。

《準則》遵照多數(shù)同意原則，由45家會員公司投票批準，是會員公司內(nèi)部的最低標準?！稖蕜t》規(guī)范的是會員公司與醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士、醫(yī)療衛(wèi)生組織、患者組織和患者之間的醫(yī)學(xué)互動交流，以及藥品的推廣活動。適用范圍包括以下兩方面。

其一，適用主體?！稖蕜t》對所有會員公司都具有強制性約束力，包括公司雇員，以及代表公司執(zhí)行工作任務(wù)的分包商，如咨詢公司或人員、外包的醫(yī)藥代表或公關(guān)公司或人員。同時，會員公司可以在此基礎(chǔ)上制定和執(zhí)行本公司更高的行為標準。《準則》不適用于非會員公司，但RDPAC鼓勵非會員公司和其他需要向醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士推廣藥品或服務(wù)或需要與醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士、醫(yī)療衛(wèi)生組織、患者組織和患者開展互動交流活動的組織都能遵守與《準則》所規(guī)定的藥品推廣及相關(guān)互動交流道德標準相類似的道德行為標準。

其二，適用行為。《準則》適用于向醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士進行的非處方藥的推廣，而不適用于向消費者進行的非處方藥的推廣；適用于向既是有業(yè)務(wù)關(guān)系的商業(yè)性組織同時也是醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的主體進行的藥品推廣和營銷，比如藥劑師自有的藥店。在與此類主體的往來中，會員公司應(yīng)尊重和重視其作為醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的角色定位，并相應(yīng)遵守《準則》的要求。值得注意的是，《準則》不規(guī)范向消費者供應(yīng)藥品的商業(yè)交易條款。

由于《準則》反映了國際醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會的最新標準、國內(nèi)法律、法規(guī)和政策的最新要求，制定了較高的行為標準，很多非 RDPAC 會員的醫(yī)藥企業(yè)自發(fā)地借鑒和參考《準則》。

二、基本行為內(nèi)容

相較2019年的版本，《準則》的規(guī)范范圍進一步擴大，新增對直接支持個人醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的管控、對講者項目中參會者的要求、對講者演示材料的審閱、對獨家贊助的合規(guī)控制、對醫(yī)療衛(wèi)生組織的盡職調(diào)查、與患者組織的互動等內(nèi)容?！稖蕜t》的主要內(nèi)容包括以下板塊。

（一）  藥品獲得上市許可之前的信息交流及在標明的適用范圍之外使用藥品

《準則》第3條規(guī)定，會員公司在其藥品獲得中國藥品主管部門頒發(fā)的上市（生產(chǎn)或進口）許可之前，不得從事為在中國上市使用該藥品而進行的推廣活動。該條不妨礙依法開展藥品慈善使用項目，不限制對藥品的科學(xué)信息的傳遞，包括在大眾媒體或科學(xué)交流會議上公布有關(guān)藥品的科研結(jié)果，以及依法公開披露藥品信息。藥品獲得上述許可前，或就藥品說明書之外的信息的互動交流無論采取口頭或書面形式，都應(yīng)當(dāng)由會員公司醫(yī)學(xué)專業(yè)人員進行或在醫(yī)學(xué)專業(yè)人員的監(jiān)督下進行。此外，第7條第1款第2項規(guī)定，在國際科學(xué)大會或座談會上推廣尚未在中國獲得上市許可、或雖獲得上市許可但許可的內(nèi)容與條件有所不同的藥品，還應(yīng)當(dāng)滿足：中國法律允許進行此種推廣活動；大多數(shù)講者和參會者來自中國以外的其他國家；說明該藥品已在哪些國家獲得上市許可，同時聲明該藥品未在中國獲得上市許可；聲明該藥品在全球各國獲得的上市許可的內(nèi)容和條件有所不同。

（二）  藥品信息推廣的標準

藥品信息推廣應(yīng)滿足以下要求：（1）藥品信息的一致性，應(yīng)與中國藥品主管部門批準的藥品信息相一致；（2）藥品推廣信息應(yīng)準確、完整和易為公眾理解，謹慎使用絕對的和無所不包的論斷，一般應(yīng)避免使用諸如“安全”、“無副作用”之類的描述性用語；（4）信息公開，推廣者應(yīng)根據(jù)查詢者的具體情況提供適當(dāng)?shù)乃幤沸畔ⅲ幤吠茝V信息應(yīng)能得到已經(jīng)批準的藥品說明書或科學(xué)證據(jù)的證實；（5）印刷推廣材料必須清晰易懂，并且必須涵蓋藥品名稱、藥物活性成分、制藥公司或藥品代理公司的名稱及地址、推廣材料制作的日期、處方信息概要；（6）電子版推廣材料應(yīng)遵守與印刷推廣材料相同的各項要求，就與藥品有關(guān)的網(wǎng)頁而言，應(yīng)當(dāng)滿足通俗、有針對性、清晰和合法性的要求。

（三）  與醫(yī)療衛(wèi)生組織的互動

醫(yī)療衛(wèi)生組織指在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域從事任何專業(yè)活動的組織，包括但不限于：醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)學(xué)協(xié)會、醫(yī)師協(xié)會和醫(yī)院協(xié)會、行業(yè)協(xié)會、慈善基金會等。與醫(yī)療衛(wèi)生組織的互動包括兩個方面，舉辦專家咨詢會議和提供財務(wù)支持。

1、舉辦專家咨詢會議的合規(guī)控制

舉辦專家咨詢會議的合規(guī)控制如下表。

表1 專家咨詢會議的合規(guī)要求

領(lǐng)域	科學(xué)和市場領(lǐng)域，在其他領(lǐng)域舉辦應(yīng)得到會員公司指定的委員會或者管理層的特批
組織	銷售團隊不得組織，確保該活動不帶有任何推廣目的
頻率	應(yīng)有所限制，區(qū)域性的專家咨詢會議需謹慎舉辦
參會者選擇	參會者的資質(zhì)與經(jīng)驗須與專家咨詢會議的目標相符；避免因參會者過多而導(dǎo)致部分參會者的有效參與度過低；被動參會者應(yīng)該控制在最低限度
時長	討論環(huán)節(jié)應(yīng)至少占會議時長的一半以上
合同	參會者應(yīng)簽署相關(guān)服務(wù)協(xié)議，支付的報酬必須合理
存檔	組織者應(yīng)負責(zé)對專家咨詢委員會會議進行妥善記錄（包括準備工作及后續(xù)跟進計劃）及保存專家咨詢委員會的會議結(jié)論

2、提供財務(wù)支持的合規(guī)控制

《準則》第10條規(guī)定會員公司向醫(yī)療衛(wèi)生組織提供財務(wù)資助或贊助須遵守嚴格標準（加粗為基本原則），如下圖所示。

 

圖1 提供財務(wù)資助/贊助的標準

    （四） 對與醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的醫(yī)學(xué)互動交流項目的規(guī)制

醫(yī)學(xué)活動交流項目指會員公司向醫(yī)療機構(gòu)、專業(yè)學(xué)會及協(xié)會或醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士提供、從其獲得或與之交流醫(yī)學(xué)和/或科學(xué)信息的活動。醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士指醫(yī)療、牙科、藥劑或護理領(lǐng)域中的專業(yè)人員，或其他任何在其專業(yè)活動中可能開具藥品處方或推薦、采購、供應(yīng)藥品或?qū)⑺幤酚糜诓∪说娜藛T。《準則》對其規(guī)制主要包括以下幾個方面。

1、  基本原則

《準則》第2條強調(diào)醫(yī)學(xué)互動交流項目的透明度，提升監(jiān)管機構(gòu)和公眾對會員公司乃至醫(yī)藥行業(yè)的信任度，并對此提出三點要求：

其一，披露贊助來源。對于由會員公司贊助的、與藥品及其使用相關(guān)的材料，和由會員公司組織或贊助的醫(yī)學(xué)互動交流項目，無論其性質(zhì)是否屬于推廣，均應(yīng)明示該會員公司。會員公司不得對其學(xué)術(shù)活動作任何形式的隱藏或掩飾。如果會員公司贊助第三方組織的醫(yī)學(xué)互動交流項目，則需在主辦方知情并同意的情況下做出上述披露。

其二，記錄項目費用。會員公司內(nèi)部應(yīng)當(dāng)通過合理清晰的分類，準確地記錄有關(guān)醫(yī)學(xué)互動交流項目涉及的費用、提供給醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的相關(guān)利益等。費用類別可包括但不限于捐贈、資助、贊助、會議費、講課費、咨詢費等。明確區(qū)分與醫(yī)療衛(wèi)生組織及醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士互動產(chǎn)生的費用和內(nèi)部員工費用。

其三，以醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的知情同意為項目開展前提。尤其針對電子郵件推送、社交媒體等線上互動活動，應(yīng)確保獲得相關(guān)的知情同意并授權(quán)后，再開展相關(guān)活動。

2、  選址要求

會員公司應(yīng)謹慎選擇會議的舉辦地，以盡量減少參會者的旅行。應(yīng)避免選擇名勝或與奢侈的娛樂活動相關(guān)聯(lián)的場所，如SPA、溫泉、度假酒店、滑雪、高爾夫、賭博、游輪等。在選址時還應(yīng)遵守國際制藥企業(yè)協(xié)會聯(lián)盟（IFPMA）贊助指南相關(guān)原則和要求。

3、  選擇參會者的標準

《準則》第7條第2款第1項指出，會員公司在選擇參加醫(yī)學(xué)互動交流項目的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士時，其銷售職能部門可以發(fā)揮有限的、協(xié)助或輔助性質(zhì)的作用（如推薦參會者），但不發(fā)揮任何決定性作用。會員公司應(yīng)根據(jù)行業(yè)通行合規(guī)做法，建立適當(dāng)標準。第7條第4款第3項規(guī)定，參會者應(yīng)僅限為對于了解會員公司藥物的有關(guān)收益、風(fēng)險和適當(dāng)使用及相關(guān)疾病狀態(tài)有獨立的、真實的學(xué)習(xí)需求的人群。

而對于受聘作為項目顧問的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士，第7條第3款規(guī)定，人數(shù)上，不得超過實現(xiàn)服務(wù)目的所需要的合理人數(shù)；選任上，必須與所需服務(wù)的正當(dāng)理由直接相關(guān)，在服務(wù)提供前經(jīng)過具備相應(yīng)技能并且獨立于銷售職能的部門的專業(yè)驗證，不得以聘用作為誘導(dǎo)其開具處方、推薦、采購、供應(yīng)和/或使用任何藥品的條件。

4、  對服務(wù)的管理

《準則》第7條第3款規(guī)定，對于提供宣講、主持、參與研究或培訓(xùn)、咨詢服務(wù)的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士，雙方須在開始提供服務(wù)之前簽訂有關(guān)服務(wù)內(nèi)容和服務(wù)費計費依據(jù)的書面協(xié)議，在醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士開始提供服務(wù)之前須確定并記錄需要有關(guān)服務(wù)的正當(dāng)理由，支付服務(wù)費須符合公平市場價格標準，應(yīng)當(dāng)制定對每個醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士所支付的服務(wù)費上限。

5、  對講者項目的控制

控制包括三個方面，對于目的上，《準則》第7條第4款第1項規(guī)定，會員公司只能為學(xué)習(xí)的目的組織講者項目，不得為演講者創(chuàng)造獲得報酬的機會或不正當(dāng)影響參會者的醫(yī)療判斷；對于組織上，第7條第4款第3項規(guī)定，避免任何人不合理、不必要地重復(fù)參加多次內(nèi)容相同或基本相同的講者項目；對于講者材料的審閱上，第7條第5款規(guī)定，僅出于恰當(dāng)且必須的目的，不應(yīng)將此類審閱用作影響講者或參會者的獨立判斷的工具。

6、  款項支付限制

《準則》第7條第1款第4項規(guī)定，可以為醫(yī)學(xué)活動交流項目的參會者支出“中等適度和合理的”（每人每餐不超過人民幣300元）招待費用，不應(yīng)超過參會者通常的自付費用標準。任何明顯不合理地早于或晚于活動時間的招待費用均不應(yīng)承擔(dān)。此外，提供參會支持不得以醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士對藥品的處方、使用、推薦、醫(yī)院準入或醫(yī)藥采購的“已有的或可能有的有利決定”（新增表述）為前提條件或考量因素?！稖蕜t》中對向參會的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士支付的款項規(guī)定如下表所示。

表2 醫(yī)學(xué)互動交流項目中允許/禁止支付的項目

允許支付項目	禁止支付項目
房費和房費所包含的稅金、符合 RDPAC 準則標準的合理餐費、茶點及合理的互聯(lián)網(wǎng)使用費等在內(nèi)的食宿費用； 地面交通費及其稅金和參會者本人的旅行保險費； 會議注冊費。	私人用酒吧賬單、電影、洗衣、電話及酒店其他服務(wù)費用； 津貼或?qū)Σ盥脮r間/未能工作時間的補償； 參會者的隨行客人的任何費用； 音樂會或娛樂節(jié)目的入場券或任何形式的娛樂活動。

    7、 物品提供

《準則》第7條第6款規(guī)定，會員公司禁止提供現(xiàn)金、現(xiàn)金替代物或個人服務(wù)（與醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的職業(yè)無關(guān)、僅其個人獲益）。被允許提供的物品不得以對某藥品的處方、推薦、采購、供應(yīng)、使用或推廣等義務(wù)作為條件。允許提供和禁止提供的物品范圍見下表。

 

表3 醫(yī)學(xué)互動交流項目中允許/禁止提供的物品

允許提供物品 （滿足“最小價值”和“最少數(shù)量”的前提）	禁止提供物品
每件不超過人民幣100元：僅帶有會員公司標識的筆和記事本；用于非處方藥推廣的推廣輔助用品； 每件不超過人民幣500元：不超出日常執(zhí)業(yè)工作范圍、且有助于醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士實現(xiàn)醫(yī)療和病患服務(wù)的醫(yī)用物品； 幫助醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士或其患者學(xué)習(xí)疾病及其治療手段的信息或教育物品。	個人禮品； 用于處方藥推廣的推廣輔助用品； 便利貼、鼠標墊、日歷； 日常執(zhí)業(yè)工作物品包括聽診器、手術(shù)手套，血壓計和針頭等。

    （五） 與患者組織的互動

“患者組織”指主要代表患者、他們的家人和/或護理人員的利益和需求的非營利機構(gòu)。《準則》第11條規(guī)定，與患者組織的合作必須尊重其獨立性，從一開始明確會員公司的參與和參與的性質(zhì)。就財務(wù)支持而言，會員公司不得要求成為患者組織或其項目的獨家資助者，提供財務(wù)支持或?qū)嵨锞柚仨?/span>有書面文件，說明支持的性質(zhì)。為患者組織會議提供財務(wù)支持，該會議必須符合專業(yè)性、教育性和科學(xué)性，或支持其使命。

（六）  對樣品的控制

根據(jù)《準則》第8條，會員公司應(yīng)該直接把限量樣品提供給醫(yī)療機構(gòu)，并使用有資質(zhì)的第三方進行樣品遞送。所有樣品均應(yīng)被清楚標注，以防止其被轉(zhuǎn)賣或以其他方式被濫用。應(yīng)對通過醫(yī)療機構(gòu)提供給醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的樣品建立有效的控制和責(zé)任機制，包括對樣品的分發(fā)、交付、驗收。

（七）  臨床研究的透明度

根據(jù)《準則》第9條，會員公司應(yīng)依照由國際制藥企業(yè)協(xié)會聯(lián)盟、歐洲制藥企業(yè)協(xié)會聯(lián)盟、日本制藥企業(yè)協(xié)會、及美國藥品研發(fā)與制造商協(xié)會共同發(fā)布的《通過臨床試驗注冊平臺與數(shù)據(jù)庫公開臨床試驗信息的聯(lián)合聲明（2009）》，以及《在科學(xué)文獻中公開臨床試驗結(jié)果的聯(lián)合聲明（2010）》公開臨床試驗的信息。對臨床信息的公布必須嚴格保護個人隱私、知識產(chǎn)權(quán)、契約利益，遵守現(xiàn)行法律。特別注意的是，包括臨床試驗和觀察性試驗的人體科學(xué)研究不得成為隱藏或掩飾的藥品推廣活動。

（八）  對醫(yī)學(xué)繼續(xù)教育的支持

《準則》第12條規(guī)定，會員公司對提供資金支持的繼續(xù)教育必須是為了提升醫(yī)學(xué)知識。向醫(yī)學(xué)繼續(xù)教育活動和項目提供的教學(xué)材料必須公平、全面、客觀，其在設(shè)置上應(yīng)許不同理論和公認觀點的表達。會員公司提供的教學(xué)材料應(yīng)包含有助于提升病患福利的醫(yī)學(xué)、科學(xué)或其他信息。還須遵守《準則》第7條的規(guī)定。

三、與現(xiàn)行《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》的區(qū)別

中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會聯(lián)合六家全國性行業(yè)協(xié)會共同編制了《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），2020年12月31日發(fā)布，2021年2月26日起實施。與規(guī)制在華外資醫(yī)藥企業(yè)的《準則相比》，規(guī)制國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的《規(guī)范》對行為類型的要求和實施細則規(guī)定得更為全面，注重建立合規(guī)管理組織架構(gòu)、合規(guī)風(fēng)險評價體系、合規(guī)管理體系和合規(guī)管理運行及保障機制。《準則》缺乏對合規(guī)管理措施的控制，沒有建立問責(zé)機制和評估體系，對外資醫(yī)藥企業(yè)的合規(guī)要求恐難以進一步落實。具體區(qū)別如下。

（一）合規(guī)領(lǐng)域和對象有別

《規(guī)范》從反商業(yè)賄賂、反壟斷、財務(wù)與稅務(wù)、產(chǎn)品推廣、集中采購、環(huán)境、健康與安全、不良反應(yīng)報告、數(shù)據(jù)合規(guī)及網(wǎng)絡(luò)安全等領(lǐng)域?qū)鴥?nèi)醫(yī)藥企業(yè)進行全面規(guī)范，對企業(yè)合規(guī)管理提出更嚴格的要求。表4顯示《規(guī)范》在藥品和醫(yī)療器械方面的合規(guī)領(lǐng)域和對象?？梢哉f，《規(guī)范》是以領(lǐng)域劃分行為類型。與之相比，《準則》以行為類型分類，重點關(guān)注會員公司與醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士、醫(yī)療衛(wèi)生組織、患者組織和患者的醫(yī)學(xué)交流互動和藥品推廣活動。表4列舉了相同行為類型下《規(guī)范》和《準則》的異同點?！稖蕜t》基本不涉及除反商業(yè)賄賂和產(chǎn)品推廣之外的其他合規(guī)領(lǐng)域。

表4 《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》的合規(guī)領(lǐng)域和對象

對象   領(lǐng)域	藥品上市許可持有人（MAH）	藥品合同研究組織（CRO）	藥品合同生產(chǎn)組織（包括CMO、CDMO）	藥品合同銷售組織（CSO）	藥品商業(yè)流通
反商業(yè)賄賂	適用	適用	適用	適用	適用
反壟斷	適用			適用	適用
稅務(wù)與財務(wù)	適用	適用	適用	適用	適用
產(chǎn)品推廣	適用			適用	適用
集中采購	適用		適用		適用
環(huán)境、健康和安全		適用	適用
不良反應(yīng)報告	適用	適用	適用	適用	適用
數(shù)據(jù)合規(guī)及網(wǎng)絡(luò)安全	適用	適用	適用	適用	適用

    （二）合規(guī)細則有別

針對《準則》重點規(guī)制的兩個行為類型與《規(guī)范》的比較，《規(guī)范》所規(guī)定的細則相對更全面。就反商業(yè)賄賂領(lǐng)域而言，《準則》未涉及企業(yè)與政府官員的互動交流這一重要行為類型。而在與醫(yī)療衛(wèi)生組織和醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的互動交流方面，《準則》與《規(guī)范》相比有以下缺陷：（1）未涉及活動開展的事前合規(guī)審核；（2）與第三方展開交易前的盡職調(diào)查僅涉及向醫(yī)療衛(wèi)生組織提供財物資助，不涉及其他商業(yè)關(guān)系，且沒有高風(fēng)險交易的識別（包括涉及政府實體的協(xié)調(diào)工作、第三方服務(wù)內(nèi)容不夠明晰、采取不正常的支付模式或財務(wù)安排等）和開展盡職調(diào)查具體方式的要求；（3）《規(guī)范》要求企業(yè)與醫(yī)療衛(wèi)生組織或醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士簽訂的書面協(xié)議包含《反腐敗/反賄賂條款》，要求進行合規(guī)聲明，《準則》未作要求；（4）未涉及對企業(yè)員工費用報銷的審批制度，針對容易產(chǎn)生腐敗賄賂風(fēng)險的費用類型報銷未作規(guī)定；（5）《規(guī)范》要求不得直接向醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士個人提供學(xué)術(shù)贊助、商業(yè)贊助、資助及捐贈，《準則》則未作禁止，僅規(guī)定向醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士提供財務(wù)資助的要求；（6）未規(guī)定提供捐贈的交付方式；（7）未規(guī)定互動交流中的款項支付方式和發(fā)票檢驗的要求。

就產(chǎn)品推廣領(lǐng)域而言，《準則》未涉及廣告推廣應(yīng)符合專利識別要求、禁止代言人、避免絕對化用語、互聯(lián)網(wǎng)廣告具備可識別性和不影響正常使用的一般要求。在藥品信息推廣方面，《準則》（1）未涉及禁止發(fā)布藥品的廣告范圍；（2）在關(guān)于藥品功效的禁止性規(guī)定中，不包含對斷言或保證功效、違反科學(xué)規(guī)律、含有誘導(dǎo)性內(nèi)容等事項；（3）未對藥品廣告就處方藥和非處方藥應(yīng)當(dāng)顯著標明的事項作規(guī)定；（4）對處方藥禁止面向公眾等廣告發(fā)布媒介未作規(guī)定；（5）對藥品采用有獎銷售未作禁止性規(guī)定。

表5 《RDPAC行業(yè)行為準則》與《醫(yī)學(xué)行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》的規(guī)范比較

行為類型	合規(guī)領(lǐng)域	《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》	《RDPAC行業(yè)行為準則》
與醫(yī)療衛(wèi)生組織/醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士互動交流	商業(yè)賄賂	總體原則	相同
		經(jīng)合規(guī)部門事先批準	無
		選址	相同
		交易前進行合規(guī)盡職調(diào)查	僅涉及財務(wù)資助互動；無高風(fēng)險交易管理；無方式說明
		開展互動前簽訂書面協(xié)議	不包含《反腐敗/反賄賂條款》
		不得以聘用醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士，誘導(dǎo)其在開具藥品處方，推薦、采購、供應(yīng)和/或使用任何企業(yè)產(chǎn)品提供便利	相同
		款項支付的范圍限制	相同
		企業(yè)員工報銷審批	無
		娛樂禁止	相同
		禁止資助、贊助、捐贈個人	無
		提供捐贈的方式	無
		提供禮品的限制	相同
		款項支付與記錄	無轉(zhuǎn)賬方式和發(fā)票檢驗要求
藥品信息推廣	產(chǎn)品推廣	禁止為上市后推廣藥品	相同
		研發(fā)信息的交流	相同
		超適應(yīng)癥推廣	相同
		可發(fā)布廣告的藥品范圍	無
		藥品廣告的內(nèi)容要求	相同
		關(guān)于藥品功效的禁止性規(guī)定	不全
		藥品廣告標識	無
		廣告的發(fā)布媒介	無
		限制贈送	無
		禁止以捐贈形式推廣	另有對獨家贊助項目的合規(guī)控制

    （三）備案和評估機制有別

在交易關(guān)系的記錄與備案上，《準則》僅規(guī)定“會員公司內(nèi)部應(yīng)有完整的記錄和備案系統(tǒng)…………準確地記錄有關(guān)醫(yī)學(xué)互動交流項目涉及的費用、提供給醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的相關(guān)利益等”，未要求會員公司建立相應(yīng)的發(fā)票檢驗制度，以驗證發(fā)票本身和發(fā)票所對應(yīng)的交易關(guān)系的真實性，而《規(guī)范》在附錄A第4條第2款中有具體規(guī)定。

在對具體行為類型的評估機制的規(guī)制上，《準則》籠統(tǒng)地將程序制定下放給會員公司落實。相比而言，《規(guī)范》附錄A第4條第9款規(guī)定了商業(yè)賄賂風(fēng)險定期評估，對總體原則、評估對象、評估頻率及評估方式、評估程序和風(fēng)險分析及評價有具體要求，同時要求企業(yè)建立合規(guī)培訓(xùn)制度和舉報及內(nèi)部調(diào)查制度，輔助合規(guī)工作進行。

    四、外資醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)建議

    （一）建立企業(yè)合規(guī)管理體系，防范商業(yè)賄賂風(fēng)險

面對強化對企業(yè)經(jīng)營合規(guī)調(diào)查和懲治的監(jiān)管環(huán)境，外資醫(yī)藥企業(yè)務(wù)必要依托大數(shù)據(jù)工具，借鑒《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》，建立涉及反商業(yè)賄賂、反壟斷、財務(wù)與稅務(wù)、產(chǎn)品推廣、環(huán)境、健康和安全、不良反應(yīng)報告、數(shù)據(jù)合規(guī)及網(wǎng)絡(luò)安全等領(lǐng)域全面動態(tài)的合規(guī)管理體系，搭建“了解現(xiàn)狀-識別風(fēng)險-應(yīng)對風(fēng)險-效果檢驗和持續(xù)改進”的閉環(huán)系統(tǒng)，建立風(fēng)險管理指標，落實問責(zé)機制。

面對日益嚴格的反商業(yè)賄賂執(zhí)法環(huán)境和醫(yī)療領(lǐng)域反腐的推進，外資醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)避免通過醫(yī)學(xué)互動交流項目、贊助項目等的名義等暗中進行利益輸送，對于正當(dāng)學(xué)術(shù)交流活動和贊助協(xié)議等，應(yīng)當(dāng)避免無關(guān)費用支出，合理安排活動行程和地點，嚴格把控資金往來，謹防利益輸送。

（二）提升數(shù)字化財稅管理水平，強化風(fēng)險管理

面對即將建成的金稅四期，稅務(wù)稽查從“以票控稅”到“以數(shù)治稅”的轉(zhuǎn)變，全面數(shù)字化的電子發(fā)票（全電發(fā)票）的到來，外資醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)進行稅務(wù)管理數(shù)字化轉(zhuǎn)型，運用大數(shù)據(jù)數(shù)字化票據(jù)管理工具實現(xiàn)合規(guī)需求，具體包括：

其一，盤活歷史數(shù)據(jù)，實現(xiàn)分類管理。使用數(shù)字化票據(jù)工具可以終結(jié)雜亂票據(jù)，提高管理效率；盤活歷史票據(jù)，降低合規(guī)風(fēng)險；通過發(fā)票查重，避免資金風(fēng)險。通過分類管理發(fā)票，提升票據(jù)管理水平，在發(fā)票的底層合規(guī)系統(tǒng)中，杜絕不合理和不合規(guī)的發(fā)票類目，形成內(nèi)部良性票據(jù)循環(huán)；緩解財務(wù)部門的執(zhí)行問題，實現(xiàn)由傳統(tǒng)低效的咨詢方式（如向員工重復(fù)解釋不允許錄入的規(guī)定等）向借助高效數(shù)據(jù)化工具的轉(zhuǎn)變；對發(fā)票重點類目控制，優(yōu)化財務(wù)管理，提升公司的數(shù)據(jù)化財稅管理水平。

其二，強化風(fēng)險管理，利用規(guī)則引擎防范風(fēng)險。通過特有的風(fēng)險規(guī)則庫、外部風(fēng)險數(shù)據(jù)庫，建立大數(shù)據(jù)的風(fēng)險規(guī)則引擎，結(jié)合當(dāng)前的監(jiān)管重?zé)狳c，重點防范與企業(yè)有經(jīng)濟往來的上游企業(yè)的合規(guī)問題，落實數(shù)據(jù)化票據(jù)管理責(zé)任，能夠提前預(yù)警虛開風(fēng)險，大幅降低虛受風(fēng)險，減少單位犯罪的主觀故意；為有效應(yīng)對和查處稅務(wù)（虛受發(fā)票）、市場監(jiān)管（商業(yè)賄賂）、刑事舞弊（職務(wù)侵占、挪用資金、串通招投標、經(jīng)營同業(yè)業(yè)務(wù)）等各類重點違法行為提供強有力的數(shù)據(jù)支撐。做到事前、事中、事后全流程管理，實施化監(jiān)控。

其三，強化供應(yīng)商管理，精準核算成本。數(shù)字化工具實現(xiàn)了發(fā)票與供應(yīng)商信用的多頻、高效的合規(guī)流轉(zhuǎn)。從合規(guī)、效率以及發(fā)展的角度來看，強化供應(yīng)商管理，及時全方位了解供應(yīng)商狀態(tài)顯得非常重要。工具從供應(yīng)商基本狀態(tài)、供應(yīng)商負面風(fēng)險、供應(yīng)商經(jīng)營異常信息、供應(yīng)商股東核查，供應(yīng)商存續(xù)狀態(tài)及刑事風(fēng)險等多維度為企業(yè)提前洞悉供應(yīng)商的全方位風(fēng)險提供了評估和風(fēng)險預(yù)警解決方案。數(shù)字化的工具使用，更有利于數(shù)據(jù)化精準統(tǒng)計企業(yè)各類成本及費用，為成本核算提供數(shù)據(jù)支撐，因為可以穿透到底層，實現(xiàn)了對風(fēng)險的追溯跟蹤。

（三）擺脫“僥幸心理”，完善事后合規(guī)預(yù)案

強化事中管控，形成管理閉環(huán)。實現(xiàn)財稅合規(guī)系統(tǒng)一體化集成，對風(fēng)險做到全周期閉環(huán)處理?；诎l(fā)票流程的全生態(tài)合規(guī)管控，結(jié)合大數(shù)據(jù)的分析，進行事前預(yù)警，事中管控以及事后處置。對合規(guī)管理的流程進行拆分，實現(xiàn)管理要素細胞化，落實到企業(yè)日常每個合規(guī)點，進而實現(xiàn)有的放矢，可以借助大數(shù)據(jù)工具如“錦信一票通”實現(xiàn)要素管理的全鏈路追溯機制，包括但不限于人員、業(yè)務(wù)團隊、合同、供應(yīng)商的全鏈路追溯，從而不留合規(guī)“死角”，實現(xiàn)顆粒度極細的合規(guī)預(yù)警方案。

完善事后處理措施，做好預(yù)警方案。對于巡查中發(fā)現(xiàn)的明確存在問題的發(fā)票，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時做出進項轉(zhuǎn)出，對于基于真實交易，但是因為上游供應(yīng)商經(jīng)營狀態(tài)發(fā)生變化而可能被認定為風(fēng)險的發(fā)票，企業(yè)需要及時關(guān)注并做好預(yù)警方案。通過對企業(yè)所有發(fā)票進行精細化管理，引入預(yù)決算分析管理機制，使企業(yè)成本發(fā)票不因為嚴重偏離行業(yè)平均水平而被稽查。

（四）合規(guī)要有前瞻性和實操性，與監(jiān)管同頻

企業(yè)合規(guī)建設(shè)需要有前瞻性和實操性，尤其是在財稅合規(guī)領(lǐng)域，企業(yè)還應(yīng)該有緊迫性。從長遠角度來看，必須要摒棄以往粗制野蠻的稅務(wù)籌劃方式，建立基于數(shù)字化基礎(chǔ)上企業(yè)經(jīng)營的精準管控與預(yù)決算制度。只有這樣，才能應(yīng)對此次全電發(fā)票試點工作的挑戰(zhàn)，才能在應(yīng)對稅務(wù)局的稽查時更加從容，更有利于獲得良好的信用等級，從而獲得更多的市場交易機會。

總體而言，充分發(fā)揮大數(shù)據(jù)財稅合規(guī)工具的各項功能，借助可視化方式讓企業(yè)的管理層迅速了解企業(yè)經(jīng)營狀況，通過綜合風(fēng)險分類讓管理層充分理解風(fēng)險所指，利用違法案例大數(shù)據(jù)勾勒出執(zhí)法邏輯模型和邏輯，憑借精確的大數(shù)據(jù)算法為企業(yè)勾勒出便捷易懂的合規(guī)路徑和實現(xiàn)方案，這將是企業(yè)財稅合規(guī)的堅定依靠和未來方向。面對政府大數(shù)據(jù)監(jiān)管的轉(zhuǎn)型，企業(yè)應(yīng)當(dāng)順應(yīng)執(zhí)法趨勢，積極探索高效高性價比的合規(guī)路徑，構(gòu)筑企業(yè)數(shù)字化合規(guī)監(jiān)管體系，進而減少企業(yè)合規(guī)風(fēng)險，做到“營收增速，風(fēng)險可控”。